Bepanthen® (dexpantenol tópico): efectos adversos y consideraciones de seguridad basadas en evidencia

Resumen ejecutivo.
Bepanthen® es una línea de productos tópicos cuyo principio activo es dexpantenol (pro-vitamina B5), disponible en múltiples formulaciones (pomadas y cremas “simples” solo con dexpanthenol y presentaciones Plus, que combinan dexpanthenol con clorhexidina u otros excipientes). En general, el perfil de seguridad es favorable; los eventos adversos más relevantes son dermatitis de contacto (alérgica o irritativa) y prurito local, con frecuencia baja pero documentada en series de pruebas epicutáneas y reportes de casos. Los productos Plus añaden el riesgo, poco frecuente pero clínicamente importante, de hipersensibilidad inmediata a clorhexidina (incluida anafilaxia). Asimismo, varios excipientes comunes (lanolina, alcohol cetílico/estearílico, parabenos y alcohol bencílico) pueden precipitar reacciones locales; y las bases parafínicas con uso extensivo en ropa o apósitos conllevan riesgo de ignición en presencia de llama.

1) Formulaciones y excipientes (implicancias de seguridad)

• Dexpantenol 5% es el activo de la pomada/crema clásica. Las fichas de información al paciente de Bayer y listados internacionales confirman excipientes frecuentes como lanolina (wool fat), vaselina blanca, parafinas líquidas, aceite de almendra, cera blanca, alcohol cetílico y estearílico. Estos excipientes, si bien útiles como emolientes/vehículos, son alergénicos potenciales (lanolina; alcoholes grasos) o irritantes en individuos sensibilizados.
• Bepanthen® Plus añade clorhexidina (antiséptico). Esta combinación está indicada para heridas con riesgo de infección, pero cambia el perfil de riesgo por la posibilidad (rara) de hipersensibilidad inmediata a clorhexidina.

2) Efectos adversos cutáneos con dexpanthenol “simple”

2.1 Dermatitis de contacto (alérgica/irritativa)

• Serie multicéntrica (n=2,171) con pruebas epicutáneas reportó 1.2% de positividad a dexpanthenol, casi siempre en pacientes con eccema crónico; subraya que el alérgeno puede pasarse por alto por su reputación de “suave”.
• Se han publicado casos de dermatitis alérgica extensa tras uso repetido de cremas con dexpanthenol; la ROAT (Repeated Open Application Test) y el parche confirman causalidad.
• Revisiones clínicas concluyen que dexpanthenol es bien tolerado y útil para barrera cutánea y reparación, pero eventos adversos locales (eritema, prurito, eczema) son posibles.

2.2 Papel de los excipientes

• Lanolina (wool fat) y alcoholes grasos (cetílico/estearílico) son excipientes clásicos de la pomada que pueden causar dermatitis de contacto en individuos sensibilizados; guías europeas exigen advertir este riesgo en el prospecto de productos tópicos con cetostearyl alcohol.
• Algunas presentaciones cosméticas Bepanthol/Bepanthen Calm incluyen parabenos y alcohol bencílico, capaces de provocar reacciones locales (alérgicas/irritativas), justificando advertencias en prospectos oficiales.

Manifestaciones clínicas típicas: eritema bien delimitado, prurito, sensación urente, descamación/vesiculación en el sitio de aplicación. La reaparición al re-exposición apoya causalidad. Manejo: suspender el producto, emoliente neutro alternativo y, si se requiere, corticoide tópico de baja-media potencia; considerar pruebas epicutáneas si la dermatitis persiste o se repite con emolientes.

3) Efectos adversos con formulaciones Plus (con clorhexidina)

• Además de las reacciones locales anteriores (dermatitis de contacto/irritativa, urticaria, ampollas), la clorhexidina se asocia a hipersensibilidad inmediata (urticaria de contacto, broncoespasmo, anafilaxia), con una literatura amplia pese a la baja tasa de sensibilización. Los prospectos de Bepanthen Plus y revisiones clínicas lo reflejan y describen incluso choque anafiláctico en reportes espontáneos.

Implicación clínica: Evitar Bepanthen Plus en pacientes con antecedentes de alergia a clorhexidina o reacciones inmediatas previas a antisépticos; documentar en historia clínica.

4) Absorción sistémica y seguridad en poblaciones especiales

• En piel íntegra, la absorción sistémica de dexpanthenol es baja; los eventos sistémicos son extraordinariamente raros en uso tópico. Revisiones y monografías confirman tolerabilidad general.
• Embarazo y lactancia: Los folletos de Bayer permiten el uso durante el embarazo y lactancia cuando se usa según indicación. Por higiene, puede retirarse el exceso en pezón previo a la toma; no obstante, la evidencia clínica y guías de lactancia con emolientes de lanolina indican que no siempre es imprescindible retirar completamente productos de alta pureza, teniendo en cuenta sensibilización a lana/lanolina. Individualizar.
• Pediatría (neonatos): Algunas cremas cosméticas relacionadas contienen alcohol bencílico (excipiente). Aunque el riesgo sistémico grave (“gasping syndrome”) se describe con exposiciones parenterales y altas, autoridades recomiendan minimizar la exposición en neonatos y evitar productos con alcohol bencílico cuando existan alternativas.

5) Riesgos no “farmacológicos” relevantes: base parafínica e incendio

Las pomadas con parafina (p. ej., vaselina/paraffinum liquidum) pueden impregnar ropa, vendas y ropa de cama; la exposición a llama/cigarrillo ha causado quemaduras graves y muertes. Las agencias regulatorias del Reino Unido (MHRA/NFCC) exigen advertencias y aconsejan no fumar ni acercarse a llamas y lavar/cambiar con frecuencia tejidos expuestos; el riesgo también existe con emolientes sin parafina cuando quedan en telas.

6) Síntesis del perfil de eventos adversos (dexpantenol tópico)

7) Recomendaciones prácticas para la prescripción/uso

1. Identifique la formulación exacta. Diferencie Bepanthen “simple” de Bepanthen Plus (clorhexidina) y revise excipientes (lanolina, alcoholes grasos, parabenos, alcohol bencílico) en pacientes con antecedentes de dermatitis de contacto o en neonatos.
2. Explique reacciones locales esperables (prurito/eritema) y la conducta de suspender si aparece irritación persistente o diseminada; considere parche en dermatitis recurrente.
3. Evite Bepanthen Plus en usuarios con alergia conocida a clorhexidina; si se requiere antiséptico, valore alternativas.
4. Educación sobre fuego: indicar no fumar ni acercarse a llamas con ropa/apósitos que hayan contactado pomadas parafínicas; cambiar y lavar tejidos frecuentemente.
5. Lactancia: uso permitido; retirar exceso del pezón antes de la toma si se emplea una pomada o si hay ingredientes distintos a lanolina ultrapura; vigilar sensibilización a lanolina.

8) Vacíos y calidad de la evidencia

• La frecuencia exacta de eventos adversos es difícil de estimar: muchos datos provienen de reportes espontáneos o series pequeñas, y los prospectos de Bepanthen Plus señalan que no es posible clasificación CIOMS por esa razón.
• Aun así, el cuerpo de evidencia (series de parche, casos, revisiones) respalda que el perfil de seguridad es alto, con eventos locales poco frecuentes y riesgos prevenibles mediante selección de formulación, educación y reconocimiento temprano de hipersensibilidad.

Conclusión

En Bepanthen® “simple” (dexpantenol 5%) los efectos adversos son principalmente locales (dermatitis de contacto, prurito), infrecuentes y generalmente leves. La formulación y los excipientes explican una parte sustancial de las reacciones; individualizar según antecedentes alérgicos y edad. Bepanthen® Plus introduce el riesgo infrecuente pero serio de hipersensibilidad inmediata a clorhexidina. Con educación adecuada (especialmente sobre fuego y parafinas) y selección de excipientes, el balance beneficio-riesgo es favorable en la mayor parte de indicaciones dermatológicas.

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Urología Peruana Dr. Luis Susaníbar

Referencias

1. Alertas MHRA y NFCC sobre riesgo de incendio por emolientes con parafina.
2. Fernandes RA et al., 2018. Contact dermatitis from dexpanthenol.
3. Goessinger EV et al., 2024–2025. Case reports of allergic contact dermatitis with dexpanthenol.
4. Proksch E. et al., 2017. Dexpanthenol in skin barrier repair.
5. Cho Y. et al., 2022. Clinical uses and safety of dexpanthenol.
6. Bayer. Folletos de información al paciente Bepanthen®.
7. PLM México. Monografía de Bepanthen Pomada.
8. Revisión de hipersensibilidad a clorhexidina.
9. Advertencias EMA sobre excipientes cetostearyl alcohol y parabenos.